Les médicaments complémentaires ne répondent pas aux normes de conformité: TGA

Le dernier examen de la conformité à la TGA pour les médicaments complémentaires a révélé que seulement 31% des produits examinés n’avaient pas enfreint les exigences réglementaires.

Les chiffres publiés sur le site Web de la TGA ont révélé des problèmes de conformité dans la majorité des 249 examens de conformité de médicaments complémentaires effectués entre septembre 2012 et décembre 2013.

La préoccupation de conformité la plus courante était généralement liée à l’étiquetage ou à la publicité.

Cela a été suivi par des preuves insuffisantes pour étayer les réclamations, d’autres questions diverses (par exemple, un répondant ne remplissant pas une condition d’inscription), des problèmes de formulation ou de fabrication du médicament et des informations incomplètes ou inappropriées sur le registre australien des produits thérapeutiques. (ARTG).

En 2012, cinq produits ont été annulés par la TGA et 26 produits ont été annulés par leur promoteur en réponse à la réception d’un avis de «proposition d’annulation».

En comparaison, 17 produits ont été annulés par la TGA en 2013, tandis que 16 ont été annulés par leur sponsor sur réception d’un avis de «proposition d’annulation».

La TGA a noté qu’en raison de son interaction avec les promoteurs de médicaments inscrits, les commentaires reçus indiquaient que les exigences relatives aux preuves à l’appui des médicaments complémentaires et les attentes de la TGA n’étaient pas claires.

Pour y remédier, la TGA a récemment publié un ensemble de directives mises à jour.

L’industrie australienne de l’automédication (ASMI) a déclaré aujourd’hui que la TGA devrait être reconnue pour avoir publié, pour la première fois, sa revue annuelle des médicaments complémentaires sildenafilfrance.org.