Les protections pour les essais cliniques dans les pays à faible et moyen revenu doivent être renforcées sans faiblir

Débat sur la manière d’équilibrer les risques sur le plan éthique et les bénéfices générés par la recherche clinique sont en cours depuis plus de 25 ans. Ceci est particulièrement difficile pour la recherche clinique menée par des entités de pays à revenu élevé dans les pays pauvres. En particulier, on craint que les bailleurs de fonds et les enquêteurs des pays à revenu élevé exploitent des participants dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).Les personnes vivant dans des communautés pauvres ayant un accès limité à des soins de santé adéquats peuvent être plus disposées à accepter les risques et les fardeaux de la participation aux procès que celles ayant un meilleur accès aux ressources, tandis que leur manque de pouvoir réduit leur capacité à Le résultat de ces essais. La Déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale a été établie pour guider la conduite éthique de la recherche médicale. Les révisions successives de la déclaration, qui célèbre son 50e anniversaire cette année, ont fourni une protection accrue aux participants à la recherche dans les PRFI. La version de 2008 précisait que les participants à la recherche ont le droit de partager les avantages découlant des études auxquelles ils participent, y compris l’accès aux interventions identifiées comme bénéfiques dans l’étude ou aux autres soins ou avantages appropriés (tableau 1 et # x200B ; 1). ”). ” Ce changement a été fait en reconnaissance du fait que de nombreux essais menés dans les LMICS n’offraient aucun avantage aux participants aux essais dans ces pays. Par exemple, une revue des essais réalisés entre 2004 et 2007 sur la tuberculose (n = 23), le paludisme (n = 67) et le VIH / sida (n = 222) dans les pays développés (58%) et en développement (42%), constaté que seulement 1,3% des dispositions postérieures au procès étaient mentionnées.5 Malheureusement, la version de 2013 de la déclaration omet la référence à &#x0201c, d’autres soins ou avantages appropriés ” et limite la portée des avantages possibles aux interventions “ identifiées comme bénéfiques dans l’essai. ” Cela ignore le fait que de nombreux essais n’aboutissent pas à une intervention efficace. Nous soutenons que les dispositions doivent être renforcées. Tableau 1 Changements relatifs aux bénéfices pour les participants aux essais cliniques et les communautés dans Déclaration d’Helsinki, 2000 à 2013Promouvoir la justice et l’équité dans les essais Pour respecter le principe de justice, 6 participants vulnérables ne doivent pas être inscrits dans des études présentant des risques significativement plus élevés medicinskanyheter.com/viagra.html. Ils offrent. La déclaration d’Helsinki était initialement axée sur les risques et les avantages pour les participants. La version originale de 1964 indiquait que l’inscription des patients dans les essais cliniques devait être justifiée par sa valeur thérapeutique pour le patient, et les révisions de 1975 ont ajouté l’exigence que les risques pour les participants soient minimisés. Cependant, il est apparu clairement que ces exigences n’empêchent pas les bailleurs de fonds et les enquêteurs externes de mener des essais dans les pays à revenu faible ou intermédiaire ne bénéficiant qu’aux personnes des pays à revenu élevé ou en bénéficiant principalement. Pour tenter de contrer cette inquiétude, le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) a présenté la “ la disponibilité raisonnable ” Cette exigence exige que les produits jugés efficaces au cours d’un essai soient rendus raisonnablement accessibles aux participants et à la communauté hôte à la fin de l’essai. Une disponibilité raisonnable a été ajoutée à la version 2000 de la déclaration d’Helsinki, bien qu’elle se soit limitée aux participants à l’étude et n’ait pas couvert la communauté hôte (tableau 1 ​ 1).). Bien que cet ajout augmente les protections pour les participants aux essais dans les PRFI, 7

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9 il ne suffit pas de protéger les personnes vulnérables de l’exploitation en raison des faibles chances qu’un essai aboutisse à un traitement réussi7