Une société pharmaceutique accusée d’avoir enfreint les règles de la publicité

Le Drug and Therapeutics Bulletin accuse la société pharmaceutique Novartis d’enfreindre les règles de publicité dans sa publicité pour le pimécrolimus, un nouveau médicament. crème pour traiter la dermatite (2003; 41 (5): 33-6). Une revue récente par le bulletin a abouti à trois critiques. La principale préoccupation était que, bien que la licence limite l’utilisation aux patients âgés de 2 ans et plus, la publicité récente, publiée dans de nombreuses revues médicales, montre un bébé qui semble moins de 2 ans, ce qui implique que la crème âge. Le bulletin demande par conséquent que la licence de drogue soit retirée.Mais un porte-parole de Novartis, qui commercialise le médicament comme Elidel, a déclaré que l’enfant utilisé dans la publicité n’était pas plus jeune que 2.Dr Richard Chiswell, conseiller médical de la société, a déclaré : “Le garçon utilisé pour la publicité était en réalité âgé de 2 ans et 5 mois.” Mais il a admis que l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé avait récemment attiré leur attention sur le fait que “le garçon semble plus jeune à beaucoup de gens.” Il a dit que Novartis était “désolé pour ce malentendu”. l’impression que le pimécrolimus devrait être prescrit aux enfants de moins de 2 ans. ” La compagnie a arrêté la campagne de publicité et va publier une correction dans toutes les revues où la publicité est apparue. Le bulletin a également soulevé un autre point. Il a mis en doute la validité scientifique des études qui ont soutenu le lancement du médicament. Il a fait valoir qu’il était inapproprié d’utiliser un traitement non efficace (placebo) en tant que groupe témoin contre le pimécrolimus. Il a dit que la crème aurait dû être comparée au traitement de choix, qui était l’application de stéroïdes topiques. En comparant la crème avec un placebo, l’essai aurait pu rendre le médicament plus bénéfique qu’il ne l’était réellement. Dr Chiswell a dit que la société a comparé le pimécrolimus avec un placebo plutôt qu’avec un stéroïde topique, car il n’était pas destiné à être utilisé des stéroïdes topiques “mais plutôt dans les cas où les patients” refusent les stéroïdes “ou ne les prendraient pas pour d’autres raisons.”Elidel (pimécrolimus) n’a pas été comparé à des corticostéroïdes de force légère à modérée dans des essais cliniques, mais des études ont été réalisées pour évaluer l’efficacité d’Elidel (pimécrolimus) dans la prévention des poussées d’eczéma atopique. d’autres traitements de comparaison potentiels qui sont spécifiquement autorisés pour cette indication. “Le troisième problème soulevé par le bulletin concernait la sécurité du médicament. Le bulletin indiquait qu’il n’y avait pas assez d’informations sur ses effets nocifs possibles, avec un accent particulier sur son effet immunosuppresseur local. Une déclaration de Novartis a déclaré: “En ce qui concerne la sécurité, Elidel (pimecrolimus) a seulement un faible potentiel d’affecter systémique. réponses immunitaires, comme le montrent les modèles pré-cliniques standard d’immunosuppression systémique.L’Elidel topique (pimécrolimus) pénètre similairement, mais imprègne beaucoup moins par la peau humaine (in vitro) que les corticostéroïdes, et dans les études cliniques, l’absorption systémique était très faible. “